生物相容性基础知识：FDA 评估所需的信息

生物相容性基础知识：FDA 评估所需的信息

请注意：在此页面上，FDA 关于使用 ISO 10993-1 的生物相容性指南指的是使用国际标准 ISO 10993-1，“医疗器械的生物学评估 - 第 1 部分：风险管理过程中的评估和测试”。

本页面包括：

FDA 评估或评价的内容

FDA 如何评估或评价生物相容性

FDA 关注的生物相容性因素

FDA 生物相容性指南背景

FDA 评估或评价的内容

“对与人体直接或间接接触的医疗器械”进行评估，“以确定该器械的组成材料与人体接触时是否可能出现不可接受的不良生物反应”。

请注意，“身体”一词可以指正在接受医疗程序的患者或任何其他人，例如医务人员。

“就本文件的目的而言，‘人体’一词指的是患者组织或临床医生。”

“例如，临床医生用于防护目的的口罩或手套应进行生物相容性评估。同样，植入物或皮肤电极等医疗器械也应进行生物相容性评估。”   FDA 关于使用 ISO 10993-1 的生物相容性指南

如果设备没有任何直接或间接的组织接触，那么 FDA 就不需要在提交中提供生物相容性信息。

“在评估新设备时，申办方应明确说明该设备是否没有任何直接或间接的组织接触，并且不需要进一步的生物相容性信息。”

FDA 如何评估或评价生物相容性

FDA 的目的是以一种对行业和 FDA 审查人员来说负担最小的方式来评估生物相容性。

FDA 评估的是整个设备的生物相容性，而不仅仅是组件材料。

来源： “本指南认为生物相容性评估是对医疗器械最终成品形式的评估，包括灭菌（如果适用）。但是，赞助商应了解每个器械组件的生物相容性以及可能发生的任何组件间相互作用。当器械组件的组合可能掩盖或复杂化生物相容性评估的解释时，这一点尤为重要。例如，如果金属支架具有可能随时间分离的聚合物涂层，则最终器械生物相容性评估的结果可能无法完全反映器械的长期临床性能，并且可能需要对有涂层和无涂层的支架进行生物相容性评估。同样，对于原位聚合和可吸收密封剂，其中存在的材料会随时间而变化，可能需要对预聚合、聚合和降解密封剂进行单独评估。” FDA 关于使用 ISO 10993-1 的生物相容性指南，第 IV 部分。 ISO 10993-第 1 部分和 FDA 修改矩阵。

最终成品形式： “机构根据医疗器械的最终成品形式做出许可或批准决定。机构不会许可或批准用于制造医疗器械的单个材料。因此，风险评估不仅应评估器械中使用的材料，还应评估材料的加工、制造方法（包括灭菌过程）以及过程中使用的制造助剂的任何残留物。”

来源： FDA 关于使用 ISO 10993-1 的生物相容性指南，第 III 部分。A. 医疗器械风险评估。

本页无法描述和讨论评估生物相容性的所有可能场景。FDA 强烈建议申办方阅读FDA 关于使用 ISO 10993-1 的生物相容性指南并确定相关的公认共识标准。

FDA 认可的共识标准（全部或部分）均已保存，可在 FDA 认可的共识标准数据库中搜索。有关共识标准的适当使用信息，请参阅标准和合格评定计划以及页面上列出的资源。此外，有关测试实验室进行上市前测试的认证信息，请参阅合格评定认证计划 (ASCA) 。

FDA 关注的生物相容性因素

一般来说，FDA 关注的生物相容性因素包括：

接触性质：设备或设备的一部分与哪些组织接触？

接触类型：有直接接触还是间接接触？

接触频率和持续时间：设备与组织接触多长时间？

材料：该设备由什么制成？

来源： “此类过程通常应从对设备的评估开始，包括材料成分、制造工艺、设备的临床使用（包括预期的解剖位置）以及暴露频率和持续时间。” FDA 关于使用 ISO 10993-1 的生物相容性指南，第 III 部分。生物相容性评估的风险管理。

对于某些接触完整皮肤的器械，上市前提交的文件中可能会提供具体信息，而不是生物相容性评估，以解决适用的终点问题。有关此政策的更多信息，请参阅 FDA 关于使用 ISO 10993-1 的生物相容性指南附件 G。

FDA 生物相容性指南背景

1986 年，FDA、加拿大卫生福利部和英国卫生与社会服务部发布了《医疗器械三方生物相容性指南》。FDA 随后发布了通用计划备忘录 G87-1“三方生物相容性指南”（1987 年 4 月 24 日），FDA 审查人员和设备制造商一直使用这份指南，直到 1995 年，以选择适当的测试来评估医疗器械的不良生物反应。FDA 随后发布了蓝皮书备忘录 G95-1“国际标准 ISO-10993 的使用，‘医疗器械生物学评估第 1 部分：评估和测试’”（1995 年 5 月 1 日）。

FDA 的《ISO 10993-1 使用生物相容性指南》于 2016 年首次发布，取代了 G87-1 和 G95-1。它提供了有关使用国际标准 ISO 10993-1 支持向 FDA 提交申请的说明和信息，并包括与 G87-1 和 G95-1 中讨论的相同的七项生物相容性评估一般原则（第 IV.B 节）。FDA 的《ISO 10993-1 使用生物相容性指南》包括 #G95-1 中之前未讨论的注意事项（例如使用基于风险的方法来确定是否需要进行生物相容性测试）。

自 FDA 于 2016 年首次发布《关于使用 ISO 10993-1 的生物相容性指南》以来，该指南于 2020 年进行了更新（小幅更新以澄清该指南适用于 CBER 监管的设备），并于 2023 年再次更新（增加附件 G：与完整皮肤接触的某些设备的生物相容性，并进行小幅更新以确保与公认的共识标准的当前版本保持一致）。

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