医疗器械用高强度热缩管需符合USP Class VI医疗等级要求解释

医疗器械用高强度热缩管需符合USP Class VI医疗等级要求解释

医疗器械用高强度热缩管是以符合USP Class VI医疗等级的聚偏二氟乙烯材料制成，适合应用在高温环境的操作，对于化学物质如醇类有稳定的安定性能、机械性的磨损也有良好的表现，可以设计于要求平滑性、高绝缘性能的医疗器械绝缘保护。

在医疗热缩管行业，特别是制药级的软管类目中，我们经常会发现XX热缩管通过了USP VI级认证，那么这个USP 6级认证到底是什么意思呢？

什么是美国药典USP class VI级认证

首先，让我们先解释一下USP的实际含义：美国药典（USP）是一个非政府组织，通过制定较为权威的标准来保证药品和其他医疗行业技术的质量，从而支持公共卫生组织。该组织关注制药和生物技术行业。USP为制药级相关产品的质量、纯度、强度和一致性制定标准。这些USP标准发布在美国药典和国家处方集（USP NF）.USP IV类产品中进行了一系列生物测试。USP VI级化合物必须由具有明确生物相容性的成分制成，以满足对制药行业的严格卫生级要求。

被应用于医疗领域以及生物制药领域的卫生级制品，必须具有良好的生物兼容性以及极强的化学稳定性。塑料材质中的组成成分不能析出进入药液或人体，否则会引起组织器官的毒性和损伤，对人体产生毒害。因此在美国，USP作为非盈利性组织依托来自世界各地的专家为医疗器械及其他相关领域如膳食补充剂，食品成分，药品和保健产品制定生产标准。USP 6级医疗设备测试是塑料材质在医疗领域及管道产品在生物制药方面应用的较为严格的测试，是符合各项实验规范的非临床实验室研究。

USP定义了六种检测级别，从I到VI（VI仍然是较为严格的）。因此，一些制药商发现通过USP VI级的卫生级产品是很有益的，特别是如果是用于医疗器械的候选者。通过VI级认证的卫生级软管预计更有可能产生有利的生物相容性结果。

按照USP-NF通则规定，进行体内生物学反应测试的塑料将被划分为指定的医用塑料分级。测试的目的在于确定塑料制品的生物相容性，是否适用于医疗器械植入物及其它系统。美国塑料分级测试有USP Class I-USP Class VI共6个级别。获评定为美国医疗塑料第六级的塑料意味着已经建立了最全面和严格的测试。美国医用材料第六级现在是各类医学级原材料的金标准，亦是医疗器械生产商非常优质的选择。

对于通过USP VI级标准的产品，必须通过所有测试要求才能表现出非常低的毒性，合规性测试包括评估材料和可萃取物对组织的影响。

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